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Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink in Diabetic Patients

10. Dezember 2011 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, National Nutrition and Food Technology Institute

Comparison of Efficacy of Vitamin D and Vitamin D-calcium Fortified Yogurt Drink on Glycemic, Metabolic, Inflammatory, Immunity and Oxidative Stress Markers in Type 2 Diabetes

The aim of this study is to evaluate the possible effects of daily intake of yogurt drink fortified with vitamin D alone or with vitamin D + calcium on some selected glycemic, metabolic, inflammatory and oxidative stress markers in patients with type 2 diabetes (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ninety diabetic patients will be selected. Patients who are receiving vitamin D, calcium or omega-3 supplements within the last three months will be excluded. Patients will be assigned randomly to one of the three intervention groups. 1. Plain yogurt drink 2. Vitamin D-fortified yogurt drink 3. Vitamin D-calcium fortified yogurt drink. Each patient will consume 2 servings of yogurt drink every day for 3 months with lunch and dinner. At the first and last visits, dietary and laboratory assessments will be performed for all patients. Primary outcomes are improvement in glycemic, inflammatory and immunity markers and secondary outcome is prevention of long-term diabetic complications.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:Age:

  • 30 to 50 years,
  • Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Receiving vitamin D or calcium or omega-3 supplements within the last three months,
  • On any medication which could potentially influence vitamin D metabolism (notably estrogens, and calcitonin) within the last three months,
  • Any other concomitant disease such as renal, hepatic, and other endocrinological disorders, and malignancies, which could influence vitamin D metabolism.
  • Receiving insulin or any change in the type and/or dose of the current hypoglycemic medications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Plain yogurt drink
daily intake of two bottle (250 mL) plain yogurt drink
Nahrungsergänzungsmittel: plain yogurt drink
daily intake of two bottle of plain yogurt drink
Andere Namen:
  • PY
Experimental: vitamin D-fortified yogurt drink
daily intake of two bottle yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
Nahrungsergänzungsmittel: vitamin D fortified yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D/250 mL
Andere Namen:
  • DY
Experimental: vitamin D-calcium yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 mL
Nahrungsergänzungsmittel: vitamin D-calcium yogurt drink
daily intake of two bottle of yogurt drink fortified with 500 IU vitamin D and 250 mg calcium/250 ml package
Andere Namen:
  • DCY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum 25-hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 12-week
12-week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasting Serum Glucose (FSG)
Zeitfenster: 12-week
12-week
Insulin
Zeitfenster: 12-week
fasting serum insulin concentration
12-week
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12-week
12-week
Serum Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 12-week
12-week
Serum Total Cholesterol (Tchol)
Zeitfenster: 12-week
12-week
Serum Low Density Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: 12-week
12-week
Serum High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 12-week
12-week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11024 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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