In Vitro Maturation (IVM) for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
2015年12月1日 更新者:Peter McGovern, MD、University Reproductive Associates
In Vitro Maturation for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)- A Pilot Study
This pilot study will be a prospective investigation to study the efficacy and safety of In-Vitro Maturation (IVM) for women with Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS). There will be 10 subjects total in this Study. There will be no blinding to treatment.
In-Vitro Maturation will provide a viable, safe option for women with PCOS attempting pregnancy through the use of Assisted Reproductive Technology (ART).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights、New Jersey、美国、07604
- University Reproductive Associates
-
Hoboken、New Jersey、美国、07030
- University Reproductive Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria
- 10 women between the ages of 18-34 inclusive at time of signing Informed Consent Form.
- A diagnosis of PCOS by their primary MD
- An Antral Follicular Count (AFC) of > 12 on one ovary on at least one occasion
- A day 3 FSH level of <8 IU/mL
- In good general health off of current medications which may confound response to study medications.
- Desire to seek pregnancy actively during the study period by IVF-ICSI.
- A normal uterine cavity must have been confirmed by either hydrosonogram or hysteroscopy within two years of entering the study.
- Male partner able to provide adequate semen sample by ejaculation (no TESE)
Exclusion Criteria
- Current pregnancy
- Patients with uncorrected thyroid disease (defined as TSH < 0.2 mIU/ML or >5.5 mIU/mL). A normal level within the last year is adequate for entry.
- Patients with poorly controlled diabetes (HgB A1C over 8.0 ng/dL).
- Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that require medications, proscribe the study medications, limit intercourse, or otherwise prevent compliance with the protocol.
- Patients with significant anemia (Hemoglobin < 10 mg/dL).
- Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that would interfere with this research study.
- have any contraindications to using birth control pills (oral contraceptives) as determined by the attending physician (e.g. history of thromboembolism or estrogen-dependent malignancy, such as breast cancer, etc.) -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:In Vitro Maturation (IVM)
|
all patients in this pilot study will undergo IVM.
IVM involves immature eggs being retrieved and matured in the laboratory.After maturation they are fertilized like is done in a typical IVF cycle.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Incidence of Biochemical Pregnancy (defined as a rising Beta-HCG level).
大体时间:6 months
|
6 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
number of immature oocytes retrieved
大体时间:6 months
|
6 months
|
|
rates of maturation and fertilization
大体时间:6 months
|
6 months
|
|
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
大体时间:6 months
|
6 months
|
|
live births
大体时间:1 1/2 years
|
1 1/2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter G. McGovern, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.