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In Vitro Maturation (IVM) for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates

In Vitro Maturation for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)- A Pilot Study

This pilot study will be a prospective investigation to study the efficacy and safety of In-Vitro Maturation (IVM) for women with Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS). There will be 10 subjects total in this Study. There will be no blinding to treatment.

In-Vitro Maturation will provide a viable, safe option for women with PCOS attempting pregnancy through the use of Assisted Reproductive Technology (ART).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07604
        • University Reproductive Associates
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • University Reproductive Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. 10 women between the ages of 18-34 inclusive at time of signing Informed Consent Form.
  2. A diagnosis of PCOS by their primary MD
  3. An Antral Follicular Count (AFC) of > 12 on one ovary on at least one occasion
  4. A day 3 FSH level of <8 IU/mL
  5. In good general health off of current medications which may confound response to study medications.
  6. Desire to seek pregnancy actively during the study period by IVF-ICSI.
  7. A normal uterine cavity must have been confirmed by either hydrosonogram or hysteroscopy within two years of entering the study.
  8. Male partner able to provide adequate semen sample by ejaculation (no TESE)

Exclusion Criteria

  1. Current pregnancy
  2. Patients with uncorrected thyroid disease (defined as TSH < 0.2 mIU/ML or >5.5 mIU/mL). A normal level within the last year is adequate for entry.
  3. Patients with poorly controlled diabetes (HgB A1C over 8.0 ng/dL).
  4. Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that require medications, proscribe the study medications, limit intercourse, or otherwise prevent compliance with the protocol.
  5. Patients with significant anemia (Hemoglobin < 10 mg/dL).
  6. Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that would interfere with this research study.
  7. have any contraindications to using birth control pills (oral contraceptives) as determined by the attending physician (e.g. history of thromboembolism or estrogen-dependent malignancy, such as breast cancer, etc.) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In Vitro Maturation (IVM)
all patients in this pilot study will undergo IVM. IVM involves immature eggs being retrieved and matured in the laboratory.After maturation they are fertilized like is done in a typical IVF cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Biochemical Pregnancy (defined as a rising Beta-HCG level).
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
number of immature oocytes retrieved
Zeitfenster: 6 months
6 months
rates of maturation and fertilization
Zeitfenster: 6 months
6 months
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Zeitfenster: 6 months
6 months
live births
Zeitfenster: 1 1/2 years
1 1/2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter G. McGovern, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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