Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

In Vitro Maturation (IVM) for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates

In Vitro Maturation for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)- A Pilot Study

This pilot study will be a prospective investigation to study the efficacy and safety of In-Vitro Maturation (IVM) for women with Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS). There will be 10 subjects total in this Study. There will be no blinding to treatment.

In-Vitro Maturation will provide a viable, safe option for women with PCOS attempting pregnancy through the use of Assisted Reproductive Technology (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07604
        • University Reproductive Associates
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • University Reproductive Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria

  1. 10 women between the ages of 18-34 inclusive at time of signing Informed Consent Form.
  2. A diagnosis of PCOS by their primary MD
  3. An Antral Follicular Count (AFC) of > 12 on one ovary on at least one occasion
  4. A day 3 FSH level of <8 IU/mL
  5. In good general health off of current medications which may confound response to study medications.
  6. Desire to seek pregnancy actively during the study period by IVF-ICSI.
  7. A normal uterine cavity must have been confirmed by either hydrosonogram or hysteroscopy within two years of entering the study.
  8. Male partner able to provide adequate semen sample by ejaculation (no TESE)

Exclusion Criteria

  1. Current pregnancy
  2. Patients with uncorrected thyroid disease (defined as TSH < 0.2 mIU/ML or >5.5 mIU/mL). A normal level within the last year is adequate for entry.
  3. Patients with poorly controlled diabetes (HgB A1C over 8.0 ng/dL).
  4. Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that require medications, proscribe the study medications, limit intercourse, or otherwise prevent compliance with the protocol.
  5. Patients with significant anemia (Hemoglobin < 10 mg/dL).
  6. Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that would interfere with this research study.
  7. have any contraindications to using birth control pills (oral contraceptives) as determined by the attending physician (e.g. history of thromboembolism or estrogen-dependent malignancy, such as breast cancer, etc.) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: In Vitro Maturation (IVM)
all patients in this pilot study will undergo IVM. IVM involves immature eggs being retrieved and matured in the laboratory.After maturation they are fertilized like is done in a typical IVF cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Biochemical Pregnancy (defined as a rising Beta-HCG level).
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
number of immature oocytes retrieved
Ramy czasowe: 6 months
6 months
rates of maturation and fertilization
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
live births
Ramy czasowe: 1 1/2 years
1 1/2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter G. McGovern, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj