Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In Vitro Maturation (IVM) for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

1. december 2015 opdateret af: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates

In Vitro Maturation for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)- A Pilot Study

This pilot study will be a prospective investigation to study the efficacy and safety of In-Vitro Maturation (IVM) for women with Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS). There will be 10 subjects total in this Study. There will be no blinding to treatment.

In-Vitro Maturation will provide a viable, safe option for women with PCOS attempting pregnancy through the use of Assisted Reproductive Technology (ART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07604
        • University Reproductive Associates
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • University Reproductive Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. 10 women between the ages of 18-34 inclusive at time of signing Informed Consent Form.
  2. A diagnosis of PCOS by their primary MD
  3. An Antral Follicular Count (AFC) of > 12 on one ovary on at least one occasion
  4. A day 3 FSH level of <8 IU/mL
  5. In good general health off of current medications which may confound response to study medications.
  6. Desire to seek pregnancy actively during the study period by IVF-ICSI.
  7. A normal uterine cavity must have been confirmed by either hydrosonogram or hysteroscopy within two years of entering the study.
  8. Male partner able to provide adequate semen sample by ejaculation (no TESE)

Exclusion Criteria

  1. Current pregnancy
  2. Patients with uncorrected thyroid disease (defined as TSH < 0.2 mIU/ML or >5.5 mIU/mL). A normal level within the last year is adequate for entry.
  3. Patients with poorly controlled diabetes (HgB A1C over 8.0 ng/dL).
  4. Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that require medications, proscribe the study medications, limit intercourse, or otherwise prevent compliance with the protocol.
  5. Patients with significant anemia (Hemoglobin < 10 mg/dL).
  6. Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that would interfere with this research study.
  7. have any contraindications to using birth control pills (oral contraceptives) as determined by the attending physician (e.g. history of thromboembolism or estrogen-dependent malignancy, such as breast cancer, etc.) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In Vitro Maturation (IVM)
all patients in this pilot study will undergo IVM. IVM involves immature eggs being retrieved and matured in the laboratory.After maturation they are fertilized like is done in a typical IVF cycle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Biochemical Pregnancy (defined as a rising Beta-HCG level).
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
number of immature oocytes retrieved
Tidsramme: 6 months
6 months
rates of maturation and fertilization
Tidsramme: 6 months
6 months
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Tidsramme: 6 months
6 months
live births
Tidsramme: 1 1/2 years
1 1/2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter G. McGovern, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med IVM

3
Abonner