- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01237106
In Vitro Maturation (IVM) for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
In Vitro Maturation for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)- A Pilot Study
This pilot study will be a prospective investigation to study the efficacy and safety of In-Vitro Maturation (IVM) for women with Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS). There will be 10 subjects total in this Study. There will be no blinding to treatment.
In-Vitro Maturation will provide a viable, safe option for women with PCOS attempting pregnancy through the use of Assisted Reproductive Technology (ART).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07604
- University Reproductive Associates
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- University Reproductive Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
- 10 women between the ages of 18-34 inclusive at time of signing Informed Consent Form.
- A diagnosis of PCOS by their primary MD
- An Antral Follicular Count (AFC) of > 12 on one ovary on at least one occasion
- A day 3 FSH level of <8 IU/mL
- In good general health off of current medications which may confound response to study medications.
- Desire to seek pregnancy actively during the study period by IVF-ICSI.
- A normal uterine cavity must have been confirmed by either hydrosonogram or hysteroscopy within two years of entering the study.
- Male partner able to provide adequate semen sample by ejaculation (no TESE)
Exclusion Criteria
- Current pregnancy
- Patients with uncorrected thyroid disease (defined as TSH < 0.2 mIU/ML or >5.5 mIU/mL). A normal level within the last year is adequate for entry.
- Patients with poorly controlled diabetes (HgB A1C over 8.0 ng/dL).
- Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that require medications, proscribe the study medications, limit intercourse, or otherwise prevent compliance with the protocol.
- Patients with significant anemia (Hemoglobin < 10 mg/dL).
- Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that would interfere with this research study.
- have any contraindications to using birth control pills (oral contraceptives) as determined by the attending physician (e.g. history of thromboembolism or estrogen-dependent malignancy, such as breast cancer, etc.) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: In Vitro Maturation (IVM)
|
all patients in this pilot study will undergo IVM.
IVM involves immature eggs being retrieved and matured in the laboratory.After maturation they are fertilized like is done in a typical IVF cycle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of Biochemical Pregnancy (defined as a rising Beta-HCG level).
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
number of immature oocytes retrieved
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
rates of maturation and fertilization
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
live births
Aikaikkuna: 1 1/2 years
|
1 1/2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter G. McGovern, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 0120100297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .