- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01237106
In Vitro Maturation (IVM) for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
In Vitro Maturation for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)- A Pilot Study
This pilot study will be a prospective investigation to study the efficacy and safety of In-Vitro Maturation (IVM) for women with Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS). There will be 10 subjects total in this Study. There will be no blinding to treatment.
In-Vitro Maturation will provide a viable, safe option for women with PCOS attempting pregnancy through the use of Assisted Reproductive Technology (ART).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07604
- University Reproductive Associates
-
Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
- University Reproductive Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria
- 10 women between the ages of 18-34 inclusive at time of signing Informed Consent Form.
- A diagnosis of PCOS by their primary MD
- An Antral Follicular Count (AFC) of > 12 on one ovary on at least one occasion
- A day 3 FSH level of <8 IU/mL
- In good general health off of current medications which may confound response to study medications.
- Desire to seek pregnancy actively during the study period by IVF-ICSI.
- A normal uterine cavity must have been confirmed by either hydrosonogram or hysteroscopy within two years of entering the study.
- Male partner able to provide adequate semen sample by ejaculation (no TESE)
Exclusion Criteria
- Current pregnancy
- Patients with uncorrected thyroid disease (defined as TSH < 0.2 mIU/ML or >5.5 mIU/mL). A normal level within the last year is adequate for entry.
- Patients with poorly controlled diabetes (HgB A1C over 8.0 ng/dL).
- Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that require medications, proscribe the study medications, limit intercourse, or otherwise prevent compliance with the protocol.
- Patients with significant anemia (Hemoglobin < 10 mg/dL).
- Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that would interfere with this research study.
- have any contraindications to using birth control pills (oral contraceptives) as determined by the attending physician (e.g. history of thromboembolism or estrogen-dependent malignancy, such as breast cancer, etc.) -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: In Vitro Maturation (IVM)
|
all patients in this pilot study will undergo IVM.
IVM involves immature eggs being retrieved and matured in the laboratory.After maturation they are fertilized like is done in a typical IVF cycle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of Biochemical Pregnancy (defined as a rising Beta-HCG level).
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
number of immature oocytes retrieved
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
rates of maturation and fertilization
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
live births
Tidsram: 1 1/2 years
|
1 1/2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter G. McGovern, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 0120100297
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på IVM
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselHar inte rekryterat ännu
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutadFriska | Farmakokinetik | LäkemedelskombinationThailand
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändPolycystiskt ovariesyndrom | Infertilitet | FetIsrael
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadOnchocerciasisGhana
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAvslutad
-
CHA UniversityRekryteringInget skickKorea, Republiken av
-
Mỹ Đức HospitalAvslutadIVM | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom)Vietnam
-
Mỹ Đức HospitalAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai... och andra samarbetspartnersOkändPolycystiskt ovariesyndrom | InfertilitetKina