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In Vitro Maturation (IVM) for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

1 décembre 2015 mis à jour par: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates

In Vitro Maturation for Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)- A Pilot Study

This pilot study will be a prospective investigation to study the efficacy and safety of In-Vitro Maturation (IVM) for women with Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS). There will be 10 subjects total in this Study. There will be no blinding to treatment.

In-Vitro Maturation will provide a viable, safe option for women with PCOS attempting pregnancy through the use of Assisted Reproductive Technology (ART).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, États-Unis, 07604
        • University Reproductive Associates
      • Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
        • University Reproductive Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria

  1. 10 women between the ages of 18-34 inclusive at time of signing Informed Consent Form.
  2. A diagnosis of PCOS by their primary MD
  3. An Antral Follicular Count (AFC) of > 12 on one ovary on at least one occasion
  4. A day 3 FSH level of <8 IU/mL
  5. In good general health off of current medications which may confound response to study medications.
  6. Desire to seek pregnancy actively during the study period by IVF-ICSI.
  7. A normal uterine cavity must have been confirmed by either hydrosonogram or hysteroscopy within two years of entering the study.
  8. Male partner able to provide adequate semen sample by ejaculation (no TESE)

Exclusion Criteria

  1. Current pregnancy
  2. Patients with uncorrected thyroid disease (defined as TSH < 0.2 mIU/ML or >5.5 mIU/mL). A normal level within the last year is adequate for entry.
  3. Patients with poorly controlled diabetes (HgB A1C over 8.0 ng/dL).
  4. Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that require medications, proscribe the study medications, limit intercourse, or otherwise prevent compliance with the protocol.
  5. Patients with significant anemia (Hemoglobin < 10 mg/dL).
  6. Patients enrolled simultaneously into other investigative studies that would interfere with this research study.
  7. have any contraindications to using birth control pills (oral contraceptives) as determined by the attending physician (e.g. history of thromboembolism or estrogen-dependent malignancy, such as breast cancer, etc.) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: In Vitro Maturation (IVM)
all patients in this pilot study will undergo IVM. IVM involves immature eggs being retrieved and matured in the laboratory.After maturation they are fertilized like is done in a typical IVF cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of Biochemical Pregnancy (defined as a rising Beta-HCG level).
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
number of immature oocytes retrieved
Délai: 6 months
6 months
rates of maturation and fertilization
Délai: 6 months
6 months
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Délai: 6 months
6 months
live births
Délai: 1 1/2 years
1 1/2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter G. McGovern, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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