Intra-articular Hyaluronan Substitution in Arthroscopy of the Wrist
2011年9月27日 更新者：TRB Chemedica AG
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ostenil application (1% hyaluronan) after arthroscopy of the wrist.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Straubing、Bavaria、德国、94315
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male and female patients between 18 and 80 years of age
- Minimum pain score of 2 according to modified Mayo Wrist Score
- Patients in good general health/nutritional condition
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Alcohol / drug abuse, drug addiction or neurotic personality disorder; patients with mental illness or suicidal tendency
- Severe intercurrent illness (like uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease, carcinoma,...)
- Fertile women without medically secured contraception(hysterectomy, sterilization, contraceptives,...)
- Subjects having a high probability of non compliance to the study procedures according to investigator's judgement (like illiteracy, insufficient German linguistic knowledge)
- Contraindication for the use of one of the investigational products or for the scheduled anesthesia
- Concomitant or previous participation in a clinical trial within the last 3 months
- Intraarticular treatment with a sodium hyaluronate-based product within the last 6 months
- Intraarticular treatment by the use of corticoid containing substance within the last 3 months
- Concomitant illness or injury influencing study evaluation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Hyaluronic acid sodium salt (1%, 20mg/2ml)
|
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment).
Add-on treatment with Ostenil after standard arthroscopic procedure.
Application twice: first injection directly after arthroscopic procedure and second injection 3 weeks post arthroscopic.
|
|
其他：Standard arthroscopic procedure
|
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment) without add-on treatment.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment 3 months after arthroscopic surgery.
大体时间：Baseline and 3 months
|
Mayo wrist score evaluation consisting of 4 sections:
|
Baseline and 3 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
大体时间：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
|
Disabilities of the arm, shoulder, and hand (DASH) outcome measure
大体时间：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
|
Grip strength
大体时间：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
|
Visual analogue scale of pain (VAS; 100 mm)
大体时间：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
大体时间：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
|
Inter-group comparison of Mayo wrist subscores in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
大体时间：Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Number of subjects with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
大体时间：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Schütz, Dr. med.、Orthopädische Gemeinschaftspraxis, Straubing (Germany)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月27日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.