Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-articular Hyaluronan Substitution in Arthroscopy of the Wrist

27. september 2011 oppdatert av: TRB Chemedica AG
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ostenil application (1% hyaluronan) after arthroscopy of the wrist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Straubing, Bavaria, Tyskland, 94315
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients between 18 and 80 years of age
  • Minimum pain score of 2 according to modified Mayo Wrist Score
  • Patients in good general health/nutritional condition
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Alcohol / drug abuse, drug addiction or neurotic personality disorder; patients with mental illness or suicidal tendency
  • Severe intercurrent illness (like uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease, carcinoma,...)
  • Fertile women without medically secured contraception(hysterectomy, sterilization, contraceptives,...)
  • Subjects having a high probability of non compliance to the study procedures according to investigator's judgement (like illiteracy, insufficient German linguistic knowledge)
  • Contraindication for the use of one of the investigational products or for the scheduled anesthesia
  • Concomitant or previous participation in a clinical trial within the last 3 months
  • Intraarticular treatment with a sodium hyaluronate-based product within the last 6 months
  • Intraarticular treatment by the use of corticoid containing substance within the last 3 months
  • Concomitant illness or injury influencing study evaluation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronic acid sodium salt (1%, 20mg/2ml)
Enhet: Ostenil
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment). Add-on treatment with Ostenil after standard arthroscopic procedure. Application twice: first injection directly after arthroscopic procedure and second injection 3 weeks post arthroscopic.
Annen: Standard arthroscopic procedure
Fremgangsmåte: Standard arthroscopic procedure
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment) without add-on treatment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment 3 months after arthroscopic surgery.
Tidsramme: Baseline and 3 months

Mayo wrist score evaluation consisting of 4 sections:

  • Maximal grip strength on injured side (compared to maximal strength of contralateral side, measured by 4-point scale, ranking from '0' for minimal to '30' for maximal strength)
  • Range of motion (measured by 4-point scale, ranking from '0' for minimal to '20' for maximal mobility)
  • Pain (measured by 4-point scale, ranking from '0' for maximal to '20' for minimal pain)
  • Function in daily activities (measured by 4-point scale, ranking from '0' for minimal to '30' for maximal function)
Baseline and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
Tidsramme: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Disabilities of the arm, shoulder, and hand (DASH) outcome measure
Tidsramme: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Grip strength
Tidsramme: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Visual analogue scale of pain (VAS; 100 mm)
Tidsramme: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Inter-group comparison of Mayo wrist subscores in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
Tidsramme: Measured during the 6-month duration of participation
  • Maximal grip strength on injured side (compared to contralateral side)
  • Range of motion
  • Pain
  • Function in daily activities
Measured during the 6-month duration of participation
Number of subjects with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Tidsramme: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Schütz, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis, Straubing (Germany)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OSTWA-07-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere