Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intra-articular Hyaluronan Substitution in Arthroscopy of the Wrist

27 września 2011 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ostenil application (1% hyaluronan) after arthroscopy of the wrist.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Straubing, Bavaria, Niemcy, 94315
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients between 18 and 80 years of age
  • Minimum pain score of 2 according to modified Mayo Wrist Score
  • Patients in good general health/nutritional condition
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Alcohol / drug abuse, drug addiction or neurotic personality disorder; patients with mental illness or suicidal tendency
  • Severe intercurrent illness (like uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease, carcinoma,...)
  • Fertile women without medically secured contraception(hysterectomy, sterilization, contraceptives,...)
  • Subjects having a high probability of non compliance to the study procedures according to investigator's judgement (like illiteracy, insufficient German linguistic knowledge)
  • Contraindication for the use of one of the investigational products or for the scheduled anesthesia
  • Concomitant or previous participation in a clinical trial within the last 3 months
  • Intraarticular treatment with a sodium hyaluronate-based product within the last 6 months
  • Intraarticular treatment by the use of corticoid containing substance within the last 3 months
  • Concomitant illness or injury influencing study evaluation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hyaluronic acid sodium salt (1%, 20mg/2ml)
Urządzenie: Ostenil
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment). Add-on treatment with Ostenil after standard arthroscopic procedure. Application twice: first injection directly after arthroscopic procedure and second injection 3 weeks post arthroscopic.
Inny: Standard arthroscopic procedure
Procedura: Standard arthroscopic procedure
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment) without add-on treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment 3 months after arthroscopic surgery.
Ramy czasowe: Baseline and 3 months

Mayo wrist score evaluation consisting of 4 sections:

  • Maximal grip strength on injured side (compared to maximal strength of contralateral side, measured by 4-point scale, ranking from '0' for minimal to '30' for maximal strength)
  • Range of motion (measured by 4-point scale, ranking from '0' for minimal to '20' for maximal mobility)
  • Pain (measured by 4-point scale, ranking from '0' for maximal to '20' for minimal pain)
  • Function in daily activities (measured by 4-point scale, ranking from '0' for minimal to '30' for maximal function)
Baseline and 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
Ramy czasowe: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Disabilities of the arm, shoulder, and hand (DASH) outcome measure
Ramy czasowe: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Grip strength
Ramy czasowe: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Visual analogue scale of pain (VAS; 100 mm)
Ramy czasowe: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Inter-group comparison of Mayo wrist subscores in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
Ramy czasowe: Measured during the 6-month duration of participation
  • Maximal grip strength on injured side (compared to contralateral side)
  • Range of motion
  • Pain
  • Function in daily activities
Measured during the 6-month duration of participation
Number of subjects with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Schütz, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis, Straubing (Germany)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSTWA-07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia artroskopowa

Badania kliniczne na Ostenil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj