- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01254682
Intra-articular Hyaluronan Substitution in Arthroscopy of the Wrist
27 de setembro de 2011 atualizado por: TRB Chemedica AG
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ostenil application (1% hyaluronan) after arthroscopy of the wrist.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Straubing, Bavaria, Alemanha, 94315
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients between 18 and 80 years of age
- Minimum pain score of 2 according to modified Mayo Wrist Score
- Patients in good general health/nutritional condition
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Alcohol / drug abuse, drug addiction or neurotic personality disorder; patients with mental illness or suicidal tendency
- Severe intercurrent illness (like uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease, carcinoma,...)
- Fertile women without medically secured contraception(hysterectomy, sterilization, contraceptives,...)
- Subjects having a high probability of non compliance to the study procedures according to investigator's judgement (like illiteracy, insufficient German linguistic knowledge)
- Contraindication for the use of one of the investigational products or for the scheduled anesthesia
- Concomitant or previous participation in a clinical trial within the last 3 months
- Intraarticular treatment with a sodium hyaluronate-based product within the last 6 months
- Intraarticular treatment by the use of corticoid containing substance within the last 3 months
- Concomitant illness or injury influencing study evaluation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Hyaluronic acid sodium salt (1%, 20mg/2ml)
|
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment).
Add-on treatment with Ostenil after standard arthroscopic procedure.
Application twice: first injection directly after arthroscopic procedure and second injection 3 weeks post arthroscopic.
|
Outro: Standard arthroscopic procedure
|
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment) without add-on treatment.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment 3 months after arthroscopic surgery.
Prazo: Baseline and 3 months
|
Mayo wrist score evaluation consisting of 4 sections:
|
Baseline and 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
Prazo: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Disabilities of the arm, shoulder, and hand (DASH) outcome measure
Prazo: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Grip strength
Prazo: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Visual analogue scale of pain (VAS; 100 mm)
Prazo: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Inter-group comparison of Mayo wrist subscores in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
Prazo: Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
Number of subjects with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Prazo: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Schütz, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis, Straubing (Germany)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OSTWA-07-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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