- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01254682
Intra-articular Hyaluronan Substitution in Arthroscopy of the Wrist
27 septembre 2011 mis à jour par: TRB Chemedica AG
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ostenil application (1% hyaluronan) after arthroscopy of the wrist.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Straubing, Bavaria, Allemagne, 94315
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients between 18 and 80 years of age
- Minimum pain score of 2 according to modified Mayo Wrist Score
- Patients in good general health/nutritional condition
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Alcohol / drug abuse, drug addiction or neurotic personality disorder; patients with mental illness or suicidal tendency
- Severe intercurrent illness (like uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease, carcinoma,...)
- Fertile women without medically secured contraception(hysterectomy, sterilization, contraceptives,...)
- Subjects having a high probability of non compliance to the study procedures according to investigator's judgement (like illiteracy, insufficient German linguistic knowledge)
- Contraindication for the use of one of the investigational products or for the scheduled anesthesia
- Concomitant or previous participation in a clinical trial within the last 3 months
- Intraarticular treatment with a sodium hyaluronate-based product within the last 6 months
- Intraarticular treatment by the use of corticoid containing substance within the last 3 months
- Concomitant illness or injury influencing study evaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Hyaluronic acid sodium salt (1%, 20mg/2ml)
|
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment).
Add-on treatment with Ostenil after standard arthroscopic procedure.
Application twice: first injection directly after arthroscopic procedure and second injection 3 weeks post arthroscopic.
|
Autre: Standard arthroscopic procedure
|
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment) without add-on treatment.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment 3 months after arthroscopic surgery.
Délai: Baseline and 3 months
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Mayo wrist score evaluation consisting of 4 sections:
|
Baseline and 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
Délai: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Disabilities of the arm, shoulder, and hand (DASH) outcome measure
Délai: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Grip strength
Délai: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Visual analogue scale of pain (VAS; 100 mm)
Délai: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Délai: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Inter-group comparison of Mayo wrist subscores in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
Délai: Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
Number of subjects with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Délai: Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Schütz, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis, Straubing (Germany)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (Estimation)
6 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OSTWA-07-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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