Intra-articular Hyaluronan Substitution in Arthroscopy of the Wrist
2011年9月27日 更新者：TRB Chemedica AG
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ostenil application (1% hyaluronan) after arthroscopy of the wrist.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Straubing、Bavaria、ドイツ、94315
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female patients between 18 and 80 years of age
- Minimum pain score of 2 according to modified Mayo Wrist Score
- Patients in good general health/nutritional condition
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Alcohol / drug abuse, drug addiction or neurotic personality disorder; patients with mental illness or suicidal tendency
- Severe intercurrent illness (like uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease, carcinoma,...)
- Fertile women without medically secured contraception(hysterectomy, sterilization, contraceptives,...)
- Subjects having a high probability of non compliance to the study procedures according to investigator's judgement (like illiteracy, insufficient German linguistic knowledge)
- Contraindication for the use of one of the investigational products or for the scheduled anesthesia
- Concomitant or previous participation in a clinical trial within the last 3 months
- Intraarticular treatment with a sodium hyaluronate-based product within the last 6 months
- Intraarticular treatment by the use of corticoid containing substance within the last 3 months
- Concomitant illness or injury influencing study evaluation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Hyaluronic acid sodium salt (1%, 20mg/2ml)
|
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment).
Add-on treatment with Ostenil after standard arthroscopic procedure.
Application twice: first injection directly after arthroscopic procedure and second injection 3 weeks post arthroscopic.
|
|
他の：Standard arthroscopic procedure
|
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment) without add-on treatment.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment 3 months after arthroscopic surgery.
時間枠：Baseline and 3 months
|
Mayo wrist score evaluation consisting of 4 sections:
|
Baseline and 3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
時間枠：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
|
Disabilities of the arm, shoulder, and hand (DASH) outcome measure
時間枠：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
|
Grip strength
時間枠：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
|
Visual analogue scale of pain (VAS; 100 mm)
時間枠：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
時間枠：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
|
Inter-group comparison of Mayo wrist subscores in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
時間枠：Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
|
Number of subjects with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
時間枠：Measured during the 6-month duration of participation
|
Measured during the 6-month duration of participation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Schütz, Dr. med.、Orthopädische Gemeinschaftspraxis, Straubing (Germany)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月27日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関節鏡手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国