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Intra-articular Hyaluronan Substitution in Arthroscopy of the Wrist

27. September 2011 aktualisiert von: TRB Chemedica AG
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ostenil application (1% hyaluronan) after arthroscopy of the wrist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Straubing, Bavaria, Deutschland, 94315
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients between 18 and 80 years of age
  • Minimum pain score of 2 according to modified Mayo Wrist Score
  • Patients in good general health/nutritional condition
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Alcohol / drug abuse, drug addiction or neurotic personality disorder; patients with mental illness or suicidal tendency
  • Severe intercurrent illness (like uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease, carcinoma,...)
  • Fertile women without medically secured contraception(hysterectomy, sterilization, contraceptives,...)
  • Subjects having a high probability of non compliance to the study procedures according to investigator's judgement (like illiteracy, insufficient German linguistic knowledge)
  • Contraindication for the use of one of the investigational products or for the scheduled anesthesia
  • Concomitant or previous participation in a clinical trial within the last 3 months
  • Intraarticular treatment with a sodium hyaluronate-based product within the last 6 months
  • Intraarticular treatment by the use of corticoid containing substance within the last 3 months
  • Concomitant illness or injury influencing study evaluation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyaluronic acid sodium salt (1%, 20mg/2ml)
Gerät: Ostenil
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment). Add-on treatment with Ostenil after standard arthroscopic procedure. Application twice: first injection directly after arthroscopic procedure and second injection 3 weeks post arthroscopic.
Sonstiges: Standard arthroscopic procedure
Verfahren: Standard arthroscopic procedure
Standard arthroscopy (including intra-articular injection of 5 ml scandicain (0,5%), or 5 ml bupivacain plus 5 ml suprarenin in case of post-arthroscopic treatment) without add-on treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment 3 months after arthroscopic surgery.
Zeitfenster: Baseline and 3 months

Mayo wrist score evaluation consisting of 4 sections:

  • Maximal grip strength on injured side (compared to maximal strength of contralateral side, measured by 4-point scale, ranking from '0' for minimal to '30' for maximal strength)
  • Range of motion (measured by 4-point scale, ranking from '0' for minimal to '20' for maximal mobility)
  • Pain (measured by 4-point scale, ranking from '0' for maximal to '20' for minimal pain)
  • Function in daily activities (measured by 4-point scale, ranking from '0' for minimal to '30' for maximal function)
Baseline and 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-group comparison of Mayo total wrist score in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
Zeitfenster: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Disabilities of the arm, shoulder, and hand (DASH) outcome measure
Zeitfenster: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Grip strength
Zeitfenster: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Visual analogue scale of pain (VAS; 100 mm)
Zeitfenster: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation
Inter-group comparison of Mayo wrist subscores in subjects with or without post-arthroscopic hyaluronan treatment.
Zeitfenster: Measured during the 6-month duration of participation
  • Maximal grip strength on injured side (compared to contralateral side)
  • Range of motion
  • Pain
  • Function in daily activities
Measured during the 6-month duration of participation
Number of subjects with Adverse Events as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: Measured during the 6-month duration of participation
Measured during the 6-month duration of participation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Schütz, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis, Straubing (Germany)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSTWA-07-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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