A Study To Compare The Amount Of CP-690,550 That Is Absorbed Into The Blood Of Healthy Subjects Following Oral Administration Of Two Different Strength Tablets Of CP-690,550
2011年4月6日 更新者：Pfizer
Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose, 2-treatment, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study Comparing Phase 2b 1 Mg And 5 Mg Tablet Formulations Of Cp-690,550 Under Fasted Conditions
In this study, a 5 mg dose of CP-690,550 will be given to study subjects on two separate occasions using one of two different strength tablets each time.
The amount of CP-690,550 available in the blood following administration of each tablet will be measured and compared.
The overall aim of the study is to establish that a similar amount of CP-690,550 is absorbed into the blood following administration of the same dose of each different strength tablet .
研究概览
详细说明
This is a bioequivalence study for CP-690,550.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB).
Exclusion Criteria:
Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Personal or family history of hereditary immunodeficiency (eg, severe - Evidence of any clinically significant illness, medical condition, or disease.
- Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
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Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
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实验性的：序列 2
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Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PK parameters: AUCinf, AUClast and Cmax of CP-690,550
大体时间：PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PK parameters: Tmax, AUCt and half-life of CP-690,550
大体时间：Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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Safety: laboratory tests
大体时间：Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
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Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
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Safety: vital signs
大体时间：Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
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Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
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Safety: adverse event reporting
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月13日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月6日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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