A Study To Compare The Amount Of CP-690,550 That Is Absorbed Into The Blood Of Healthy Subjects Following Oral Administration Of Two Different Strength Tablets Of CP-690,550
2011年4月6日 更新者:Pfizer
Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose, 2-treatment, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study Comparing Phase 2b 1 Mg And 5 Mg Tablet Formulations Of Cp-690,550 Under Fasted Conditions
In this study, a 5 mg dose of CP-690,550 will be given to study subjects on two separate occasions using one of two different strength tablets each time.
The amount of CP-690,550 available in the blood following administration of each tablet will be measured and compared.
The overall aim of the study is to establish that a similar amount of CP-690,550 is absorbed into the blood following administration of the same dose of each different strength tablet .
調査の概要
詳細な説明
This is a bioequivalence study for CP-690,550.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB).
Exclusion Criteria:
Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Personal or family history of hereditary immunodeficiency (eg, severe - Evidence of any clinically significant illness, medical condition, or disease.
- Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス 1
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Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
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実験的:シーケンス 2
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Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK parameters: AUCinf, AUClast and Cmax of CP-690,550
時間枠:PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK parameters: Tmax, AUCt and half-life of CP-690,550
時間枠:Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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Safety: laboratory tests
時間枠:Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
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Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
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Safety: vital signs
時間枠:Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
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Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
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Safety: adverse event reporting
時間枠:Throughout study
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Throughout study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月6日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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