Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study To Compare The Amount Of CP-690,550 That Is Absorbed Into The Blood Of Healthy Subjects Following Oral Administration Of Two Different Strength Tablets Of CP-690,550

6 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose, 2-treatment, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study Comparing Phase 2b 1 Mg And 5 Mg Tablet Formulations Of Cp-690,550 Under Fasted Conditions

In this study, a 5 mg dose of CP-690,550 will be given to study subjects on two separate occasions using one of two different strength tablets each time. The amount of CP-690,550 available in the blood following administration of each tablet will be measured and compared. The overall aim of the study is to establish that a similar amount of CP-690,550 is absorbed into the blood following administration of the same dose of each different strength tablet .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a bioequivalence study for CP-690,550.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
  • No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB).

Exclusion Criteria:

Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).

Personal or family history of hereditary immunodeficiency (eg, severe - Evidence of any clinically significant illness, medical condition, or disease.

  • Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Lek: Treatment A
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Lek: Treatment B
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Lek: Treatment A
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Lek: Treatment B
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK parameters: AUCinf, AUClast and Cmax of CP-690,550
Ramy czasowe: PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
PK blood samples out to 24 hours post dose in each period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK parameters: Tmax, AUCt and half-life of CP-690,550
Ramy czasowe: Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
Safety: laboratory tests
Ramy czasowe: Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
Safety: vital signs
Ramy czasowe: Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
Safety: adverse event reporting
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj