A Study To Compare The Amount Of CP-690,550 That Is Absorbed Into The Blood Of Healthy Subjects Following Oral Administration Of Two Different Strength Tablets Of CP-690,550
6 de abril de 2011 atualizado por: Pfizer
Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose, 2-treatment, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study Comparing Phase 2b 1 Mg And 5 Mg Tablet Formulations Of Cp-690,550 Under Fasted Conditions
In this study, a 5 mg dose of CP-690,550 will be given to study subjects on two separate occasions using one of two different strength tablets each time.
The amount of CP-690,550 available in the blood following administration of each tablet will be measured and compared.
The overall aim of the study is to establish that a similar amount of CP-690,550 is absorbed into the blood following administration of the same dose of each different strength tablet .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a bioequivalence study for CP-690,550.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB).
Exclusion Criteria:
Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Personal or family history of hereditary immunodeficiency (eg, severe - Evidence of any clinically significant illness, medical condition, or disease.
- Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
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Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
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Experimental: Sequência 2
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Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PK parameters: AUCinf, AUClast and Cmax of CP-690,550
Prazo: PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK parameters: Tmax, AUCt and half-life of CP-690,550
Prazo: Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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Safety: laboratory tests
Prazo: Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
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Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
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Safety: vital signs
Prazo: Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
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Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
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Safety: adverse event reporting
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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