Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study To Compare The Amount Of CP-690,550 That Is Absorbed Into The Blood Of Healthy Subjects Following Oral Administration Of Two Different Strength Tablets Of CP-690,550

keskiviikko 6. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose, 2-treatment, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study Comparing Phase 2b 1 Mg And 5 Mg Tablet Formulations Of Cp-690,550 Under Fasted Conditions

In this study, a 5 mg dose of CP-690,550 will be given to study subjects on two separate occasions using one of two different strength tablets each time. The amount of CP-690,550 available in the blood following administration of each tablet will be measured and compared. The overall aim of the study is to establish that a similar amount of CP-690,550 is absorbed into the blood following administration of the same dose of each different strength tablet .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a bioequivalence study for CP-690,550.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
  • No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB).

Exclusion Criteria:

Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).

Personal or family history of hereditary immunodeficiency (eg, severe - Evidence of any clinically significant illness, medical condition, or disease.

  • Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Lääke: Treatment A
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Lääke: Treatment B
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
Kokeellinen: Jakso 2
Lääke: Treatment A
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Lääke: Treatment B
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK parameters: AUCinf, AUClast and Cmax of CP-690,550
Aikaikkuna: PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
PK blood samples out to 24 hours post dose in each period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK parameters: Tmax, AUCt and half-life of CP-690,550
Aikaikkuna: Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
Safety: laboratory tests
Aikaikkuna: Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
Safety: vital signs
Aikaikkuna: Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
Safety: adverse event reporting
Aikaikkuna: Throughout study
Throughout study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921135

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa