Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study To Compare The Amount Of CP-690,550 That Is Absorbed Into The Blood Of Healthy Subjects Following Oral Administration Of Two Different Strength Tablets Of CP-690,550

6. dubna 2011 aktualizováno: Pfizer

Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose, 2-treatment, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study Comparing Phase 2b 1 Mg And 5 Mg Tablet Formulations Of Cp-690,550 Under Fasted Conditions

In this study, a 5 mg dose of CP-690,550 will be given to study subjects on two separate occasions using one of two different strength tablets each time. The amount of CP-690,550 available in the blood following administration of each tablet will be measured and compared. The overall aim of the study is to establish that a similar amount of CP-690,550 is absorbed into the blood following administration of the same dose of each different strength tablet .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a bioequivalence study for CP-690,550.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
  • No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB).

Exclusion Criteria:

Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).

Personal or family history of hereditary immunodeficiency (eg, severe - Evidence of any clinically significant illness, medical condition, or disease.

  • Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Lék: Treatment A
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Lék: Treatment B
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
Experimentální: Sekvence 2
Lék: Treatment A
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Lék: Treatment B
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parameters: AUCinf, AUClast and Cmax of CP-690,550
Časové okno: PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
PK blood samples out to 24 hours post dose in each period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parameters: Tmax, AUCt and half-life of CP-690,550
Časové okno: Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
Safety: laboratory tests
Časové okno: Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
Safety: vital signs
Časové okno: Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
Safety: adverse event reporting
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Treatment A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit