A Study To Compare The Amount Of CP-690,550 That Is Absorbed Into The Blood Of Healthy Subjects Following Oral Administration Of Two Different Strength Tablets Of CP-690,550
6 april 2011 uppdaterad av: Pfizer
Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose, 2-treatment, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study Comparing Phase 2b 1 Mg And 5 Mg Tablet Formulations Of Cp-690,550 Under Fasted Conditions
In this study, a 5 mg dose of CP-690,550 will be given to study subjects on two separate occasions using one of two different strength tablets each time.
The amount of CP-690,550 available in the blood following administration of each tablet will be measured and compared.
The overall aim of the study is to establish that a similar amount of CP-690,550 is absorbed into the blood following administration of the same dose of each different strength tablet .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a bioequivalence study for CP-690,550.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB).
Exclusion Criteria:
Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Personal or family history of hereditary immunodeficiency (eg, severe - Evidence of any clinically significant illness, medical condition, or disease.
- Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
|
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
|
|
Experimentell: Sekvens 2
|
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK parameters: AUCinf, AUClast and Cmax of CP-690,550
Tidsram: PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
|
PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK parameters: Tmax, AUCt and half-life of CP-690,550
Tidsram: Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
|
Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
|
|
Safety: laboratory tests
Tidsram: Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
|
Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
|
|
Safety: vital signs
Tidsram: Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
|
Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
|
|
Safety: adverse event reporting
Tidsram: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921135
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .