Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Inflammatory Bowel Disease (IBD) Patients
2013年3月16日 更新者：Suk-Kyun Yang、Asan Medical Center
Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Disease
The purpose of this study is to measure the immune response in 18-40 year old IBD patients after receiving the hepatitis A vaccine.
研究概览
详细说明
The spread of hepatitis A has prompted the need for vaccination against this virus.
It is uncertain that IBD patients can achieve a truly protective response after vaccination.
The efficacy and safety of hepatitis A vaccination have not been evaluated in this population of patients.
We would like to estimate the efficacy and safety of vaccination against hepatitis A in patients with IBD.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
493
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from inflammatory bowel disease: Crohn's disease/Ulcerative colitis
- Age 18-40
- Willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Have history of vaccination to hepatitis A
- Have other autoimmune disease
- Have any malignancy
- Have acute infectious disease
- Unwilling to provide consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBD patients
Patients diagnosed with IBD -> receive Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) |
standard 0.5 mL dose of Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) given at Day 0, Month 6.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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antibody titer to hepatitis A vaccine
大体时间：Month 7
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Month 7
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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vaccine-associated adverse events and side effects
大体时间：within the first 30 days after first vaccination
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within the first 30 days after first vaccination
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vaccine-associated adverse events and side effects
大体时间：within the first 30 days after second vaccination
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within the first 30 days after second vaccination
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'Acremont V, Herzog C, Genton B. Immunogenicity and safety of a virosomal hepatitis A vaccine (Epaxal) in the elderly. J Travel Med. 2006 Mar-Apr;13(2):78-83. doi: 10.1111/j.1708-8305.2006.00001.x.
- Hou JK, Velayos F, Terrault N, Mahadevan U. Viral hepatitis and inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):925-32. doi: 10.1002/ibd.21284.
- Park SH, Yang SK, Park SK, Kim JW, Yang DH, Jung KW, Kim KJ, Ye BD, Byeon JS, Myung SJ, Kim JH. Efficacy of hepatitis A vaccination and factors impacting on seroconversion in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):69-74. doi: 10.1097/01.MIB.0000437736.91712.a1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月25日
首次发布 (估计)
2011年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月16日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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