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Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Inflammatory Bowel Disease (IBD) Patients

16 de marzo de 2013 actualizado por: Suk-Kyun Yang, Asan Medical Center

Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Disease

The purpose of this study is to measure the immune response in 18-40 year old IBD patients after receiving the hepatitis A vaccine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The spread of hepatitis A has prompted the need for vaccination against this virus. It is uncertain that IBD patients can achieve a truly protective response after vaccination. The efficacy and safety of hepatitis A vaccination have not been evaluated in this population of patients. We would like to estimate the efficacy and safety of vaccination against hepatitis A in patients with IBD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

493

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients suffering from inflammatory bowel disease: Crohn's disease/Ulcerative colitis
  2. Age 18-40
  3. Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Have history of vaccination to hepatitis A
  2. Have other autoimmune disease
  3. Have any malignancy
  4. Have acute infectious disease
  5. Unwilling to provide consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBD patients

Patients diagnosed with IBD

-> receive Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine)
Biológico: Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine)
standard 0.5 mL dose of Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) given at Day 0, Month 6.
Otros nombres:
  • Epaxal Berna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
antibody titer to hepatitis A vaccine
Periodo de tiempo: Month 7
Month 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
vaccine-associated adverse events and side effects
Periodo de tiempo: within the first 30 days after first vaccination
within the first 30 days after first vaccination
vaccine-associated adverse events and side effects
Periodo de tiempo: within the first 30 days after second vaccination
within the first 30 days after second vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-0047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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