Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Inflammatory Bowel Disease (IBD) Patients
16. března 2013 aktualizováno: Suk-Kyun Yang, Asan Medical Center
Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Disease
The purpose of this study is to measure the immune response in 18-40 year old IBD patients after receiving the hepatitis A vaccine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The spread of hepatitis A has prompted the need for vaccination against this virus.
It is uncertain that IBD patients can achieve a truly protective response after vaccination.
The efficacy and safety of hepatitis A vaccination have not been evaluated in this population of patients.
We would like to estimate the efficacy and safety of vaccination against hepatitis A in patients with IBD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
493
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from inflammatory bowel disease: Crohn's disease/Ulcerative colitis
- Age 18-40
- Willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Have history of vaccination to hepatitis A
- Have other autoimmune disease
- Have any malignancy
- Have acute infectious disease
- Unwilling to provide consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBD patients
Patients diagnosed with IBD -> receive Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) |
standard 0.5 mL dose of Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) given at Day 0, Month 6.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
antibody titer to hepatitis A vaccine
Časové okno: Month 7
|
Month 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vaccine-associated adverse events and side effects
Časové okno: within the first 30 days after first vaccination
|
within the first 30 days after first vaccination
|
|
vaccine-associated adverse events and side effects
Časové okno: within the first 30 days after second vaccination
|
within the first 30 days after second vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- D'Acremont V, Herzog C, Genton B. Immunogenicity and safety of a virosomal hepatitis A vaccine (Epaxal) in the elderly. J Travel Med. 2006 Mar-Apr;13(2):78-83. doi: 10.1111/j.1708-8305.2006.00001.x.
- Hou JK, Velayos F, Terrault N, Mahadevan U. Viral hepatitis and inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):925-32. doi: 10.1002/ibd.21284.
- Park SH, Yang SK, Park SK, Kim JW, Yang DH, Jung KW, Kim KJ, Ye BD, Byeon JS, Myung SJ, Kim JH. Efficacy of hepatitis A vaccination and factors impacting on seroconversion in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):69-74. doi: 10.1097/01.MIB.0000437736.91712.a1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Vřed
- Hepatitida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Žloutenka typu A
- Crohnova nemoc
- Střevní nemoci
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
Další identifikační čísla studie
- 2011-0047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .