- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01341808
Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Inflammatory Bowel Disease (IBD) Patients
16. mars 2013 oppdatert av: Suk-Kyun Yang, Asan Medical Center
Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Disease
The purpose of this study is to measure the immune response in 18-40 year old IBD patients after receiving the hepatitis A vaccine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The spread of hepatitis A has prompted the need for vaccination against this virus.
It is uncertain that IBD patients can achieve a truly protective response after vaccination.
The efficacy and safety of hepatitis A vaccination have not been evaluated in this population of patients.
We would like to estimate the efficacy and safety of vaccination against hepatitis A in patients with IBD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
493
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from inflammatory bowel disease: Crohn's disease/Ulcerative colitis
- Age 18-40
- Willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Have history of vaccination to hepatitis A
- Have other autoimmune disease
- Have any malignancy
- Have acute infectious disease
- Unwilling to provide consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IBD patients
Patients diagnosed with IBD -> receive Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) |
standard 0.5 mL dose of Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) given at Day 0, Month 6.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antibody titer to hepatitis A vaccine
Tidsramme: Month 7
|
Month 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vaccine-associated adverse events and side effects
Tidsramme: within the first 30 days after first vaccination
|
within the first 30 days after first vaccination
|
vaccine-associated adverse events and side effects
Tidsramme: within the first 30 days after second vaccination
|
within the first 30 days after second vaccination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- D'Acremont V, Herzog C, Genton B. Immunogenicity and safety of a virosomal hepatitis A vaccine (Epaxal) in the elderly. J Travel Med. 2006 Mar-Apr;13(2):78-83. doi: 10.1111/j.1708-8305.2006.00001.x.
- Hou JK, Velayos F, Terrault N, Mahadevan U. Viral hepatitis and inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):925-32. doi: 10.1002/ibd.21284.
- Park SH, Yang SK, Park SK, Kim JW, Yang DH, Jung KW, Kim KJ, Ye BD, Byeon JS, Myung SJ, Kim JH. Efficacy of hepatitis A vaccination and factors impacting on seroconversion in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):69-74. doi: 10.1097/01.MIB.0000437736.91712.a1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Magesår
- Hepatitt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Hepatitt A-virus
- Crohns sykdom
- Tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
Andre studie-ID-numre
- 2011-0047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt A-virus
-
King Saud UniversityFullført
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Environmental Health Sciences...TilbaketrukketBisfenol A
-
Medical University of ViennaFullførtImmunoglobulin AØsterrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtForhøyet lipoprotein(a)Nederland, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
Arab American University (Palestine)FullførtA-PRF | ALLOGRAFTDet palestinske territoriet, okkupert
-
AmgenFullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtBotulinumtoksin, type A