Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Inflammatory Bowel Disease (IBD) Patients
16 marzo 2013 aggiornato da: Suk-Kyun Yang, Asan Medical Center
Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Disease
The purpose of this study is to measure the immune response in 18-40 year old IBD patients after receiving the hepatitis A vaccine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The spread of hepatitis A has prompted the need for vaccination against this virus.
It is uncertain that IBD patients can achieve a truly protective response after vaccination.
The efficacy and safety of hepatitis A vaccination have not been evaluated in this population of patients.
We would like to estimate the efficacy and safety of vaccination against hepatitis A in patients with IBD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
493
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from inflammatory bowel disease: Crohn's disease/Ulcerative colitis
- Age 18-40
- Willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Have history of vaccination to hepatitis A
- Have other autoimmune disease
- Have any malignancy
- Have acute infectious disease
- Unwilling to provide consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IBD patients
Patients diagnosed with IBD -> receive Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) |
standard 0.5 mL dose of Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) given at Day 0, Month 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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antibody titer to hepatitis A vaccine
Lasso di tempo: Month 7
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Month 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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vaccine-associated adverse events and side effects
Lasso di tempo: within the first 30 days after first vaccination
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within the first 30 days after first vaccination
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vaccine-associated adverse events and side effects
Lasso di tempo: within the first 30 days after second vaccination
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within the first 30 days after second vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- D'Acremont V, Herzog C, Genton B. Immunogenicity and safety of a virosomal hepatitis A vaccine (Epaxal) in the elderly. J Travel Med. 2006 Mar-Apr;13(2):78-83. doi: 10.1111/j.1708-8305.2006.00001.x.
- Hou JK, Velayos F, Terrault N, Mahadevan U. Viral hepatitis and inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):925-32. doi: 10.1002/ibd.21284.
- Park SH, Yang SK, Park SK, Kim JW, Yang DH, Jung KW, Kim KJ, Ye BD, Byeon JS, Myung SJ, Kim JH. Efficacy of hepatitis A vaccination and factors impacting on seroconversion in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):69-74. doi: 10.1097/01.MIB.0000437736.91712.a1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Ulcera
- Epatite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Epatite A
- Malattia di Crohn
- Malattie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0047
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