Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Inflammatory Bowel Disease (IBD) Patients
16 maart 2013 bijgewerkt door: Suk-Kyun Yang, Asan Medical Center
Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Disease
The purpose of this study is to measure the immune response in 18-40 year old IBD patients after receiving the hepatitis A vaccine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The spread of hepatitis A has prompted the need for vaccination against this virus.
It is uncertain that IBD patients can achieve a truly protective response after vaccination.
The efficacy and safety of hepatitis A vaccination have not been evaluated in this population of patients.
We would like to estimate the efficacy and safety of vaccination against hepatitis A in patients with IBD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
493
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from inflammatory bowel disease: Crohn's disease/Ulcerative colitis
- Age 18-40
- Willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Have history of vaccination to hepatitis A
- Have other autoimmune disease
- Have any malignancy
- Have acute infectious disease
- Unwilling to provide consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBD patients
Patients diagnosed with IBD -> receive Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) |
standard 0.5 mL dose of Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) given at Day 0, Month 6.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
antibody titer to hepatitis A vaccine
Tijdsspanne: Month 7
|
Month 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vaccine-associated adverse events and side effects
Tijdsspanne: within the first 30 days after first vaccination
|
within the first 30 days after first vaccination
|
|
vaccine-associated adverse events and side effects
Tijdsspanne: within the first 30 days after second vaccination
|
within the first 30 days after second vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- D'Acremont V, Herzog C, Genton B. Immunogenicity and safety of a virosomal hepatitis A vaccine (Epaxal) in the elderly. J Travel Med. 2006 Mar-Apr;13(2):78-83. doi: 10.1111/j.1708-8305.2006.00001.x.
- Hou JK, Velayos F, Terrault N, Mahadevan U. Viral hepatitis and inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):925-32. doi: 10.1002/ibd.21284.
- Park SH, Yang SK, Park SK, Kim JW, Yang DH, Jung KW, Kim KJ, Ye BD, Byeon JS, Myung SJ, Kim JH. Efficacy of hepatitis A vaccination and factors impacting on seroconversion in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):69-74. doi: 10.1097/01.MIB.0000437736.91712.a1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Zweer
- Hepatitis
- Inflammatoire darmziekten
- Hepatitis A
- Ziekte van Crohn
- Darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .