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Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Inflammatory Bowel Disease (IBD) Patients

16. März 2013 aktualisiert von: Suk-Kyun Yang, Asan Medical Center

Immunogenicity of Hepatitis A Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Disease

The purpose of this study is to measure the immune response in 18-40 year old IBD patients after receiving the hepatitis A vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The spread of hepatitis A has prompted the need for vaccination against this virus. It is uncertain that IBD patients can achieve a truly protective response after vaccination. The efficacy and safety of hepatitis A vaccination have not been evaluated in this population of patients. We would like to estimate the efficacy and safety of vaccination against hepatitis A in patients with IBD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients suffering from inflammatory bowel disease: Crohn's disease/Ulcerative colitis
  2. Age 18-40
  3. Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Have history of vaccination to hepatitis A
  2. Have other autoimmune disease
  3. Have any malignancy
  4. Have acute infectious disease
  5. Unwilling to provide consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBD patients

Patients diagnosed with IBD

-> receive Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine)
Biologisch: Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine)
standard 0.5 mL dose of Epaxal Berna (virosomal hepatitis A vaccine) given at Day 0, Month 6.
Andere Namen:
  • Epaxal Berna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
antibody titer to hepatitis A vaccine
Zeitfenster: Month 7
Month 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vaccine-associated adverse events and side effects
Zeitfenster: within the first 30 days after first vaccination
within the first 30 days after first vaccination
vaccine-associated adverse events and side effects
Zeitfenster: within the first 30 days after second vaccination
within the first 30 days after second vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0047

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