A Study of Complete Molecular Response for Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Patients, Treated With Dasatinib (CMR-CML)
2015年9月14日 更新者：Kanto CML Study Group
The purpose of this study is to evaluate complete molecular response of Dasatinib in patients for Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 20 years old over
- ECOG performance status (PS) score 0-2
- Patients for major molecular response (MMR) with no CMR
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung)
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity
- Women who are pregnant or breastfeeding
- The case of Pleural effusion clearly
Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following
- have a Myocardial infarction within 6 months
- have an Angina within 3 months
- have a Congestive heart failure within 3 months
- have a suspected congenital QT syndrome
- have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
- Prior treatment with dasatinib
- Subjects with T315I, F317L and V299L BCR-ABL point mutations
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达沙替尼
|
100毫克每日一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Rate of complete molecular response (CMR) after treatment with dasatinib
大体时间：at 12 months
|
at 12 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Dasatinib of dose intensity
大体时间：at 12 months
|
at 12 months
|
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Expansions rate of large granular lymphocyte
大体时间：at 12 months
|
at 12 months
|
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无进展生存期
大体时间：12个月
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12个月
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Number of Participants with Adverse Events
大体时间：at 12 months
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at 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chikashi Yoshida, MD, PhD、National Hospital Organization, Mito Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月26日
首次发布 (估计)
2011年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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