Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Complete Molecular Response for Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Patients, Treated With Dasatinib (CMR-CML)

14. september 2015 oppdatert av: Kanto CML Study Group
The purpose of this study is to evaluate complete molecular response of Dasatinib in patients for Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
  • 20 years old over
  • ECOG performance status (PS) score 0-2
  • Patients for major molecular response (MMR) with no CMR
  • Adequate organ function (hepatic, renal and lung)
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • A case with the double cancer of the activity
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • The case of Pleural effusion clearly

  • Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following

    • have a Myocardial infarction within 6 months
    • have an Angina within 3 months
    • have a Congestive heart failure within 3 months
    • have a suspected congenital QT syndrome
    • have a QTc interval of more than 450msec at baseline
  • A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
  • Prior treatment with dasatinib
  • Subjects with T315I, F317L and V299L BCR-ABL point mutations

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dasatinib
Legemiddel: dasatinib
100 mg QD
Andre navn:
  • BMS-354825

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of complete molecular response (CMR) after treatment with dasatinib
Tidsramme: at 12 months
at 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dasatinib of dose intensity
Tidsramme: at 12 months
at 12 months
Expansions rate of large granular lymphocyte
Tidsramme: at 12 months
at 12 months
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Number of Participants with Adverse Events
Tidsramme: at 12 months
at 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Samarbeidspartnere

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chikashi Yoshida, MD, PhD, National Hospital Organization, Mito Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere