- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342679
A Study of Complete Molecular Response for Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Patients, Treated With Dasatinib (CMR-CML)
14. září 2015 aktualizováno: Kanto CML Study Group
The purpose of this study is to evaluate complete molecular response of Dasatinib in patients for Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 20 years old over
- ECOG performance status (PS) score 0-2
- Patients for major molecular response (MMR) with no CMR
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung)
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity
- Women who are pregnant or breastfeeding
- The case of Pleural effusion clearly
Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following
- have a Myocardial infarction within 6 months
- have an Angina within 3 months
- have a Congestive heart failure within 3 months
- have a suspected congenital QT syndrome
- have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
- Prior treatment with dasatinib
- Subjects with T315I, F317L and V299L BCR-ABL point mutations
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dasatinib
|
100 mg QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rate of complete molecular response (CMR) after treatment with dasatinib
Časové okno: at 12 months
|
at 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dasatinib of dose intensity
Časové okno: at 12 months
|
at 12 months
|
Expansions rate of large granular lymphocyte
Časové okno: at 12 months
|
at 12 months
|
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: at 12 months
|
at 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chikashi Yoshida, MD, PhD, National Hospital Organization, Mito Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Dasatinib
Další identifikační čísla studie
- KCSG-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na dasatinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Dokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoFarmakokinetická studie u zdravých účastníkůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)StaženoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní lymfom | Refrakterní maligní solidní novotvar | Refrakterní plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyUkončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometriální průhledný adenokarcinom | Recidivující rakovina děložního tělaSpojené státy
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedDokončeno
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýGastrointestinální stromální nádorČína
-
Kanto CML Study GroupNeznámýMyeloidní leukémie, chronická, chronická fázeJaponsko
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno