- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01342679
A Study of Complete Molecular Response for Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Patients, Treated With Dasatinib (CMR-CML)
2015. szeptember 14. frissítette: Kanto CML Study Group
The purpose of this study is to evaluate complete molecular response of Dasatinib in patients for Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 20 years old over
- ECOG performance status (PS) score 0-2
- Patients for major molecular response (MMR) with no CMR
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung)
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity
- Women who are pregnant or breastfeeding
- The case of Pleural effusion clearly
Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following
- have a Myocardial infarction within 6 months
- have an Angina within 3 months
- have a Congestive heart failure within 3 months
- have a suspected congenital QT syndrome
- have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
- Prior treatment with dasatinib
- Subjects with T315I, F317L and V299L BCR-ABL point mutations
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: dasatinib
|
100 mg QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rate of complete molecular response (CMR) after treatment with dasatinib
Időkeret: at 12 months
|
at 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dasatinib of dose intensity
Időkeret: at 12 months
|
at 12 months
|
Expansions rate of large granular lymphocyte
Időkeret: at 12 months
|
at 12 months
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Number of Participants with Adverse Events
Időkeret: at 12 months
|
at 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chikashi Yoshida, MD, PhD, National Hospital Organization, Mito Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Dazatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCSG-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a dasatinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve
-
Hyoung Jin KangMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászat
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedBefejezve
-
Baylor College of MedicineToborzásKrónikus mieloid leukémia | Krónikus mieloid leukémia, BCR/ABL-pozitív, remisszióban | Krónikus mieloid leukémia remisszióbanEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveFarmakokinetikai vizsgálat egészséges résztvevők körébenEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbBefejezve
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIsmeretlenGasztrointesztinális stroma tumorKína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Kanto CML Study GroupIsmeretlenMielogén leukémia, krónikus, krónikus fázisJapán
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchBefejezveGasztrointesztinális stroma tumorFranciaország, Svájc, Németország, Finnország