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A Study of Complete Molecular Response for Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Patients, Treated With Dasatinib (CMR-CML)

14 settembre 2015 aggiornato da: Kanto CML Study Group
The purpose of this study is to evaluate complete molecular response of Dasatinib in patients for Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
  • 20 years old over
  • ECOG performance status (PS) score 0-2
  • Patients for major molecular response (MMR) with no CMR
  • Adequate organ function (hepatic, renal and lung)
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • A case with the double cancer of the activity
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • The case of Pleural effusion clearly

  • Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following

    • have a Myocardial infarction within 6 months
    • have an Angina within 3 months
    • have a Congestive heart failure within 3 months
    • have a suspected congenital QT syndrome
    • have a QTc interval of more than 450msec at baseline
  • A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
  • Prior treatment with dasatinib
  • Subjects with T315I, F317L and V299L BCR-ABL point mutations

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dasatinib
Droga: dasatinib
100mg QD
Altri nomi:
  • BMS-354825

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rate of complete molecular response (CMR) after treatment with dasatinib
Lasso di tempo: at 12 months
at 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dasatinib of dose intensity
Lasso di tempo: at 12 months
at 12 months
Expansions rate of large granular lymphocyte
Lasso di tempo: at 12 months
at 12 months
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Number of Participants with Adverse Events
Lasso di tempo: at 12 months
at 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Collaboratori

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Chikashi Yoshida, MD, PhD, National Hospital Organization, Mito Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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