- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01342679
A Study of Complete Molecular Response for Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Patients, Treated With Dasatinib (CMR-CML)
2015년 9월 14일 업데이트: Kanto CML Study Group
The purpose of this study is to evaluate complete molecular response of Dasatinib in patients for Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 20 years old over
- ECOG performance status (PS) score 0-2
- Patients for major molecular response (MMR) with no CMR
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung)
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity
- Women who are pregnant or breastfeeding
- The case of Pleural effusion clearly
Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following
- have a Myocardial infarction within 6 months
- have an Angina within 3 months
- have a Congestive heart failure within 3 months
- have a suspected congenital QT syndrome
- have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
- Prior treatment with dasatinib
- Subjects with T315I, F317L and V299L BCR-ABL point mutations
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 다사티닙
|
100mg QD
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rate of complete molecular response (CMR) after treatment with dasatinib
기간: at 12 months
|
at 12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Dasatinib of dose intensity
기간: at 12 months
|
at 12 months
|
Expansions rate of large granular lymphocyte
기간: at 12 months
|
at 12 months
|
무진행 생존
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
Number of Participants with Adverse Events
기간: at 12 months
|
at 12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chikashi Yoshida, MD, PhD, National Hospital Organization, Mito Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCSG-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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