Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Complete Molecular Response for Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Patients, Treated With Dasatinib (CMR-CML)

14 september 2015 uppdaterad av: Kanto CML Study Group
The purpose of this study is to evaluate complete molecular response of Dasatinib in patients for Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
  • 20 years old over
  • ECOG performance status (PS) score 0-2
  • Patients for major molecular response (MMR) with no CMR
  • Adequate organ function (hepatic, renal and lung)
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • A case with the double cancer of the activity
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • The case of Pleural effusion clearly

  • Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following

    • have a Myocardial infarction within 6 months
    • have an Angina within 3 months
    • have a Congestive heart failure within 3 months
    • have a suspected congenital QT syndrome
    • have a QTc interval of more than 450msec at baseline
  • A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
  • Prior treatment with dasatinib
  • Subjects with T315I, F317L and V299L BCR-ABL point mutations

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dasatinib
Läkemedel: dasatinib
100mg QD
Andra namn:
  • BMS-354825

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of complete molecular response (CMR) after treatment with dasatinib
Tidsram: at 12 months
at 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dasatinib of dose intensity
Tidsram: at 12 months
at 12 months
Expansions rate of large granular lymphocyte
Tidsram: at 12 months
at 12 months
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Number of Participants with Adverse Events
Tidsram: at 12 months
at 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Samarbetspartners

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Utredare

  • Huvudutredare: Chikashi Yoshida, MD, PhD, National Hospital Organization, Mito Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCSG-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera