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Study of Herbmed Plus in Ureteral Stent Discomfort

2016年1月4日 更新者:Dr .S.B.PATANKAR

Double Blind Exploratory Three Arm Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Herbal Preparation 'Herbmed Plus' in Ureteral Stent Discomfort

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of the Ayurvedic formulation ,Herbmed Plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort.

研究概览

详细说明

  • To evaluate the tolerability of ayurvedic preparation, Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
  • To know whether the ayurvedic preparation Herbmed Plus ,can reduce the requirement of analgesics or not
  • To know whether the ayurvedic preparation ,Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:The following patients would be enrolled in the study:

  1. Age 18-75 years (Both inclusive)
  2. Absence of urinary tract infection
  3. Absence of lower urinary tract symptoms
  4. Absence of urethral catheter
  5. Patients with unilateral/bilateral ureteral stentSize of the stent ranging from 4/16 to 6/26.
  6. Patients of reproductive potential (males and females) and willing to use a reliable means of contraception (e.g. hormonal contraceptive patch, intrauterine device and physical barrier) throughout study participation.

7Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Patients having evidence of urinary tract infection.
  2. Chronic medication with α-blockers or anticholinergics and severe complications during the procedure
  3. Uncontrolled diabetes, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction.
  4. Any other urogenital disorders.
  5. Liver dysfunction, defined as total bilirubin >1.5 x the upper limit of Normal (ULN),Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) > 2.5 x ULN, or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x ULN.
  6. Kidney disease, including serum creatinine level >1.5 x ULN.
  7. Subjects on herbal supplements (plant extracts preparations or herbal medicines etc.) within previous 3 months.
  8. Participated in another clinical drug trial within 3 months before recruitment.
  9. Pregnancy or breast feeding.
  10. Evidence of significant uncontrolled concomitant disease which in the Investigator's opinion would preclude patient participation.
  11. Currently active alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse within 24 weeks prior to baseline.
  12. Patients with psychiatric illness or other condition that would limit compliance with study requirements.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Herbmed plus
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
one capsule of herbmed plus orally twice a day with meals till the ureteral stent is in situ.
安慰剂比较:Placebo
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
其他名称:
  • sugar pills manufactured to mimic Herbmed plus
有源比较器:Tolterodine
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
其他名称:
  • Torq SR
  • Terol LA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Comparative study for Safety , Efficacy of Herbmed plus and tolterodine in management of ureteral stent discomfort.
大体时间:3weeks to 3 months
-To compare the efficacy and safety of the Herbmed plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort viz.Dysuria, Urgency Frequency,Haematuria,Loin and suprapubic pain ,consumption of analgesics.
3weeks to 3 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tolerability of herbmed plus in management of ureteral stent discomfort
大体时间:3 weeks to 3 months
  • To evaluate the tolerability of Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
  • To know whether the Herbmed Plus can reduce the requirement of analgesics or not
  • To know whether the Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?
3 weeks to 3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SURESH B PATANKAR, MS,MCH、AMAI CHARITABLE TRUST (AMAI CHARITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL PUNE)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月18日

首次发布 (估计)

2011年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月4日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

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