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Study of Herbmed Plus in Ureteral Stent Discomfort

4 gennaio 2016 aggiornato da: Dr .S.B.PATANKAR

Double Blind Exploratory Three Arm Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Herbal Preparation 'Herbmed Plus' in Ureteral Stent Discomfort

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of the Ayurvedic formulation ,Herbmed Plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • To evaluate the tolerability of ayurvedic preparation, Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
  • To know whether the ayurvedic preparation Herbmed Plus ,can reduce the requirement of analgesics or not
  • To know whether the ayurvedic preparation ,Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:The following patients would be enrolled in the study:

  1. Age 18-75 years (Both inclusive)
  2. Absence of urinary tract infection
  3. Absence of lower urinary tract symptoms
  4. Absence of urethral catheter
  5. Patients with unilateral/bilateral ureteral stentSize of the stent ranging from 4/16 to 6/26.
  6. Patients of reproductive potential (males and females) and willing to use a reliable means of contraception (e.g. hormonal contraceptive patch, intrauterine device and physical barrier) throughout study participation.

7Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Patients having evidence of urinary tract infection.
  2. Chronic medication with α-blockers or anticholinergics and severe complications during the procedure
  3. Uncontrolled diabetes, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction.
  4. Any other urogenital disorders.
  5. Liver dysfunction, defined as total bilirubin >1.5 x the upper limit of Normal (ULN),Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) > 2.5 x ULN, or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x ULN.
  6. Kidney disease, including serum creatinine level >1.5 x ULN.
  7. Subjects on herbal supplements (plant extracts preparations or herbal medicines etc.) within previous 3 months.
  8. Participated in another clinical drug trial within 3 months before recruitment.
  9. Pregnancy or breast feeding.
  10. Evidence of significant uncontrolled concomitant disease which in the Investigator's opinion would preclude patient participation.
  11. Currently active alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse within 24 weeks prior to baseline.
  12. Patients with psychiatric illness or other condition that would limit compliance with study requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Herbmed plus
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Droga: Herbmed plus
one capsule of herbmed plus orally twice a day with meals till the ureteral stent is in situ.
Comparatore placebo: Placebo
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Droga: Placebo
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Altri nomi:
  • sugar pills manufactured to mimic Herbmed plus
Comparatore attivo: Tolterodine
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Droga: Tolterodine
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Altri nomi:
  • Torq SR
  • Terol LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparative study for Safety , Efficacy of Herbmed plus and tolterodine in management of ureteral stent discomfort.
Lasso di tempo: 3weeks to 3 months
-To compare the efficacy and safety of the Herbmed plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort viz.Dysuria, Urgency Frequency,Haematuria,Loin and suprapubic pain ,consumption of analgesics.
3weeks to 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolerability of herbmed plus in management of ureteral stent discomfort
Lasso di tempo: 3 weeks to 3 months
  • To evaluate the tolerability of Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
  • To know whether the Herbmed Plus can reduce the requirement of analgesics or not
  • To know whether the Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?
3 weeks to 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr .S.B.PATANKAR

Investigatori

  • Investigatore principale: SURESH B PATANKAR, MS,MCH, AMAI CHARITABLE TRUST (AMAI CHARITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL PUNE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE/HMP-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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