- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01356355
Study of Herbmed Plus in Ureteral Stent Discomfort
4 januari 2016 uppdaterad av: Dr .S.B.PATANKAR
Double Blind Exploratory Three Arm Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Herbal Preparation 'Herbmed Plus' in Ureteral Stent Discomfort
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of the Ayurvedic formulation ,Herbmed Plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- To evaluate the tolerability of ayurvedic preparation, Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
- To know whether the ayurvedic preparation Herbmed Plus ,can reduce the requirement of analgesics or not
- To know whether the ayurvedic preparation ,Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:The following patients would be enrolled in the study:
- Age 18-75 years (Both inclusive)
- Absence of urinary tract infection
- Absence of lower urinary tract symptoms
- Absence of urethral catheter
- Patients with unilateral/bilateral ureteral stentSize of the stent ranging from 4/16 to 6/26.
- Patients of reproductive potential (males and females) and willing to use a reliable means of contraception (e.g. hormonal contraceptive patch, intrauterine device and physical barrier) throughout study participation.
7Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients having evidence of urinary tract infection.
- Chronic medication with α-blockers or anticholinergics and severe complications during the procedure
- Uncontrolled diabetes, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction.
- Any other urogenital disorders.
- Liver dysfunction, defined as total bilirubin >1.5 x the upper limit of Normal (ULN),Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) > 2.5 x ULN, or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x ULN.
- Kidney disease, including serum creatinine level >1.5 x ULN.
- Subjects on herbal supplements (plant extracts preparations or herbal medicines etc.) within previous 3 months.
- Participated in another clinical drug trial within 3 months before recruitment.
- Pregnancy or breast feeding.
- Evidence of significant uncontrolled concomitant disease which in the Investigator's opinion would preclude patient participation.
- Currently active alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse within 24 weeks prior to baseline.
- Patients with psychiatric illness or other condition that would limit compliance with study requirements.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Herbmed plus
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
|
one capsule of herbmed plus orally twice a day with meals till the ureteral stent is in situ.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
|
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tolterodine
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
|
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comparative study for Safety , Efficacy of Herbmed plus and tolterodine in management of ureteral stent discomfort.
Tidsram: 3weeks to 3 months
|
-To compare the efficacy and safety of the Herbmed plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort viz.Dysuria, Urgency Frequency,Haematuria,Loin and suprapubic pain ,consumption of analgesics.
|
3weeks to 3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerability of herbmed plus in management of ureteral stent discomfort
Tidsram: 3 weeks to 3 months
|
|
3 weeks to 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SURESH B PATANKAR, MS,MCH, AMAI CHARITABLE TRUST (AMAI CHARITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL PUNE)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACE/HMP-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .