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Study of Herbmed Plus in Ureteral Stent Discomfort

4. Januar 2016 aktualisiert von: Dr .S.B.PATANKAR

Double Blind Exploratory Three Arm Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Herbal Preparation 'Herbmed Plus' in Ureteral Stent Discomfort

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of the Ayurvedic formulation ,Herbmed Plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • To evaluate the tolerability of ayurvedic preparation, Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
  • To know whether the ayurvedic preparation Herbmed Plus ,can reduce the requirement of analgesics or not
  • To know whether the ayurvedic preparation ,Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:The following patients would be enrolled in the study:

  1. Age 18-75 years (Both inclusive)
  2. Absence of urinary tract infection
  3. Absence of lower urinary tract symptoms
  4. Absence of urethral catheter
  5. Patients with unilateral/bilateral ureteral stentSize of the stent ranging from 4/16 to 6/26.
  6. Patients of reproductive potential (males and females) and willing to use a reliable means of contraception (e.g. hormonal contraceptive patch, intrauterine device and physical barrier) throughout study participation.

7Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Patients having evidence of urinary tract infection.
  2. Chronic medication with α-blockers or anticholinergics and severe complications during the procedure
  3. Uncontrolled diabetes, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction.
  4. Any other urogenital disorders.
  5. Liver dysfunction, defined as total bilirubin >1.5 x the upper limit of Normal (ULN),Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) > 2.5 x ULN, or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x ULN.
  6. Kidney disease, including serum creatinine level >1.5 x ULN.
  7. Subjects on herbal supplements (plant extracts preparations or herbal medicines etc.) within previous 3 months.
  8. Participated in another clinical drug trial within 3 months before recruitment.
  9. Pregnancy or breast feeding.
  10. Evidence of significant uncontrolled concomitant disease which in the Investigator's opinion would preclude patient participation.
  11. Currently active alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse within 24 weeks prior to baseline.
  12. Patients with psychiatric illness or other condition that would limit compliance with study requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herbmed plus
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
one capsule of herbmed plus orally twice a day with meals till the ureteral stent is in situ.
Placebo-Komparator: Placebo
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Andere Namen:
  • sugar pills manufactured to mimic Herbmed plus
Aktiver Komparator: Tolterodine
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Andere Namen:
  • Torq SR
  • Terol LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparative study for Safety , Efficacy of Herbmed plus and tolterodine in management of ureteral stent discomfort.
Zeitfenster: 3weeks to 3 months
-To compare the efficacy and safety of the Herbmed plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort viz.Dysuria, Urgency Frequency,Haematuria,Loin and suprapubic pain ,consumption of analgesics.
3weeks to 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerability of herbmed plus in management of ureteral stent discomfort
Zeitfenster: 3 weeks to 3 months
  • To evaluate the tolerability of Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
  • To know whether the Herbmed Plus can reduce the requirement of analgesics or not
  • To know whether the Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?
3 weeks to 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SURESH B PATANKAR, MS,MCH, AMAI CHARITABLE TRUST (AMAI CHARITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL PUNE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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