- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01356355
Study of Herbmed Plus in Ureteral Stent Discomfort
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr .S.B.PATANKAR
Double Blind Exploratory Three Arm Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Herbal Preparation 'Herbmed Plus' in Ureteral Stent Discomfort
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of the Ayurvedic formulation ,Herbmed Plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- To evaluate the tolerability of ayurvedic preparation, Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
- To know whether the ayurvedic preparation Herbmed Plus ,can reduce the requirement of analgesics or not
- To know whether the ayurvedic preparation ,Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:The following patients would be enrolled in the study:
- Age 18-75 years (Both inclusive)
- Absence of urinary tract infection
- Absence of lower urinary tract symptoms
- Absence of urethral catheter
- Patients with unilateral/bilateral ureteral stentSize of the stent ranging from 4/16 to 6/26.
- Patients of reproductive potential (males and females) and willing to use a reliable means of contraception (e.g. hormonal contraceptive patch, intrauterine device and physical barrier) throughout study participation.
7Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients having evidence of urinary tract infection.
- Chronic medication with α-blockers or anticholinergics and severe complications during the procedure
- Uncontrolled diabetes, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction.
- Any other urogenital disorders.
- Liver dysfunction, defined as total bilirubin >1.5 x the upper limit of Normal (ULN),Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) > 2.5 x ULN, or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x ULN.
- Kidney disease, including serum creatinine level >1.5 x ULN.
- Subjects on herbal supplements (plant extracts preparations or herbal medicines etc.) within previous 3 months.
- Participated in another clinical drug trial within 3 months before recruitment.
- Pregnancy or breast feeding.
- Evidence of significant uncontrolled concomitant disease which in the Investigator's opinion would preclude patient participation.
- Currently active alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse within 24 weeks prior to baseline.
- Patients with psychiatric illness or other condition that would limit compliance with study requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Herbmed plus
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
|
one capsule of herbmed plus orally twice a day with meals till the ureteral stent is in situ.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
|
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Tolterodine
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
|
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparative study for Safety , Efficacy of Herbmed plus and tolterodine in management of ureteral stent discomfort.
Prazo: 3weeks to 3 months
|
-To compare the efficacy and safety of the Herbmed plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort viz.Dysuria, Urgency Frequency,Haematuria,Loin and suprapubic pain ,consumption of analgesics.
|
3weeks to 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerability of herbmed plus in management of ureteral stent discomfort
Prazo: 3 weeks to 3 months
|
|
3 weeks to 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SURESH B PATANKAR, MS,MCH, AMAI CHARITABLE TRUST (AMAI CHARITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL PUNE)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACE/HMP-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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