Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Herbmed Plus in Ureteral Stent Discomfort

4. januar 2016 opdateret af: Dr .S.B.PATANKAR

Double Blind Exploratory Three Arm Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Herbal Preparation 'Herbmed Plus' in Ureteral Stent Discomfort

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of the Ayurvedic formulation ,Herbmed Plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • To evaluate the tolerability of ayurvedic preparation, Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
  • To know whether the ayurvedic preparation Herbmed Plus ,can reduce the requirement of analgesics or not
  • To know whether the ayurvedic preparation ,Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:The following patients would be enrolled in the study:

  1. Age 18-75 years (Both inclusive)
  2. Absence of urinary tract infection
  3. Absence of lower urinary tract symptoms
  4. Absence of urethral catheter
  5. Patients with unilateral/bilateral ureteral stentSize of the stent ranging from 4/16 to 6/26.
  6. Patients of reproductive potential (males and females) and willing to use a reliable means of contraception (e.g. hormonal contraceptive patch, intrauterine device and physical barrier) throughout study participation.

7Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Patients having evidence of urinary tract infection.
  2. Chronic medication with α-blockers or anticholinergics and severe complications during the procedure
  3. Uncontrolled diabetes, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction.
  4. Any other urogenital disorders.
  5. Liver dysfunction, defined as total bilirubin >1.5 x the upper limit of Normal (ULN),Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) > 2.5 x ULN, or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x ULN.
  6. Kidney disease, including serum creatinine level >1.5 x ULN.
  7. Subjects on herbal supplements (plant extracts preparations or herbal medicines etc.) within previous 3 months.
  8. Participated in another clinical drug trial within 3 months before recruitment.
  9. Pregnancy or breast feeding.
  10. Evidence of significant uncontrolled concomitant disease which in the Investigator's opinion would preclude patient participation.
  11. Currently active alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse within 24 weeks prior to baseline.
  12. Patients with psychiatric illness or other condition that would limit compliance with study requirements.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Herbmed plus
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
one capsule of herbmed plus orally twice a day with meals till the ureteral stent is in situ.
Placebo komparator: Placebo
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Andre navne:
  • sugar pills manufactured to mimic Herbmed plus
Aktiv komparator: Tolterodine
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Andre navne:
  • Torq SR
  • Terol LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparative study for Safety , Efficacy of Herbmed plus and tolterodine in management of ureteral stent discomfort.
Tidsramme: 3weeks to 3 months
-To compare the efficacy and safety of the Herbmed plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort viz.Dysuria, Urgency Frequency,Haematuria,Loin and suprapubic pain ,consumption of analgesics.
3weeks to 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerability of herbmed plus in management of ureteral stent discomfort
Tidsramme: 3 weeks to 3 months
  • To evaluate the tolerability of Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
  • To know whether the Herbmed Plus can reduce the requirement of analgesics or not
  • To know whether the Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?
3 weeks to 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SURESH B PATANKAR, MS,MCH, AMAI CHARITABLE TRUST (AMAI CHARITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL PUNE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteral Stent ubehag

Kliniske forsøg med Herbmed plus

Abonner