- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01356355
Study of Herbmed Plus in Ureteral Stent Discomfort
4 de enero de 2016 actualizado por: Dr .S.B.PATANKAR
Double Blind Exploratory Three Arm Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Herbal Preparation 'Herbmed Plus' in Ureteral Stent Discomfort
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of the Ayurvedic formulation ,Herbmed Plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- To evaluate the tolerability of ayurvedic preparation, Herbmed Plus in management of ureteral stent discomfort
- To know whether the ayurvedic preparation Herbmed Plus ,can reduce the requirement of analgesics or not
- To know whether the ayurvedic preparation ,Herbmed Plus can replace the use of analgesics/ anti cholinergics in relieving ureteral stent discomfort ?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:The following patients would be enrolled in the study:
- Age 18-75 years (Both inclusive)
- Absence of urinary tract infection
- Absence of lower urinary tract symptoms
- Absence of urethral catheter
- Patients with unilateral/bilateral ureteral stentSize of the stent ranging from 4/16 to 6/26.
- Patients of reproductive potential (males and females) and willing to use a reliable means of contraception (e.g. hormonal contraceptive patch, intrauterine device and physical barrier) throughout study participation.
7Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients having evidence of urinary tract infection.
- Chronic medication with α-blockers or anticholinergics and severe complications during the procedure
- Uncontrolled diabetes, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction.
- Any other urogenital disorders.
- Liver dysfunction, defined as total bilirubin >1.5 x the upper limit of Normal (ULN),Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) > 2.5 x ULN, or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x ULN.
- Kidney disease, including serum creatinine level >1.5 x ULN.
- Subjects on herbal supplements (plant extracts preparations or herbal medicines etc.) within previous 3 months.
- Participated in another clinical drug trial within 3 months before recruitment.
- Pregnancy or breast feeding.
- Evidence of significant uncontrolled concomitant disease which in the Investigator's opinion would preclude patient participation.
- Currently active alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse within 24 weeks prior to baseline.
- Patients with psychiatric illness or other condition that would limit compliance with study requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Herbmed plus
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
|
one capsule of herbmed plus orally twice a day with meals till the ureteral stent is in situ.
|
Comparador de placebos: Placebo
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
|
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tolterodine
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
|
One capsule twice a day daily till ureteral stent in situ
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparative study for Safety , Efficacy of Herbmed plus and tolterodine in management of ureteral stent discomfort.
Periodo de tiempo: 3weeks to 3 months
|
-To compare the efficacy and safety of the Herbmed plus against placebo and anti-cholinergic drugs in relieving the ureteral stent discomfort viz.Dysuria, Urgency Frequency,Haematuria,Loin and suprapubic pain ,consumption of analgesics.
|
3weeks to 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerability of herbmed plus in management of ureteral stent discomfort
Periodo de tiempo: 3 weeks to 3 months
|
|
3 weeks to 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SURESH B PATANKAR, MS,MCH, AMAI CHARITABLE TRUST (AMAI CHARITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL PUNE)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACE/HMP-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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