Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone in Volunteers With Impaired Hepatic Function
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Study to Evaluate Single Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone (MNTX) in Volunteers With Impaired Hepatic Function
This is a multicenter, non-randomized, single-dose, parallel-group study.
Each subject will receive a subcutaneous dose of MNTX.
Eight subjects with normal hepatic function and eight subjects from each classification of hepatic impairment will be enrolled.
Plasma samples will be collected before and at specified intervals after dosing and the concentration of MNTX will be analyzed.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 18-80 years
- Body weight greater than 100 lbs and BMI between 18-38
- Liver values that are abnormal must not be clinically relevant as judged by the investigator. Liver enzyme and bilirubin must be less than 5 times the upper normal of reference range and may be repeated under fed conditions if abnormal. Stable hepatitis patients as well as cirrhosis patients of either etiology.
Exclusion Criteria:
- History of current alcohol abuse with less than 1 year abstinence
- Conditions possibly affecting drug absorption, e.g. gastrectomy or clinically significant diabetic gastroenteropathy.
- Currently pregnant or nursing
- Methadone use.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Plasma Concentration of SC MNTX
大体时间：20 days
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To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
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20 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time of Maximum Plasma Concentration of SC MNTX
大体时间：20 days
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To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
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20 days
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Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC) of SC MNTX
大体时间：20 days
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To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
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20 days
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Percentage of SC MNTX Excreted in Urine
大体时间：20 days
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To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
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20 days
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Urinary Clearance of SC MNTX
大体时间：20 days
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To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
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20 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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