- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01367522
Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone in Volunteers With Impaired Hepatic Function
26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Study to Evaluate Single Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone (MNTX) in Volunteers With Impaired Hepatic Function
This is a multicenter, non-randomized, single-dose, parallel-group study.
Each subject will receive a subcutaneous dose of MNTX.
Eight subjects with normal hepatic function and eight subjects from each classification of hepatic impairment will be enrolled.
Plasma samples will be collected before and at specified intervals after dosing and the concentration of MNTX will be analyzed.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 18-80 years
- Body weight greater than 100 lbs and BMI between 18-38
- Liver values that are abnormal must not be clinically relevant as judged by the investigator. Liver enzyme and bilirubin must be less than 5 times the upper normal of reference range and may be repeated under fed conditions if abnormal. Stable hepatitis patients as well as cirrhosis patients of either etiology.
Exclusion Criteria:
- History of current alcohol abuse with less than 1 year abstinence
- Conditions possibly affecting drug absorption, e.g. gastrectomy or clinically significant diabetic gastroenteropathy.
- Currently pregnant or nursing
- Methadone use.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plasma Concentration of SC MNTX
Časové okno: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time of Maximum Plasma Concentration of SC MNTX
Časové okno: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC) of SC MNTX
Časové okno: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Percentage of SC MNTX Excreted in Urine
Časové okno: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Urinary Clearance of SC MNTX
Časové okno: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNTX 1107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SC Methylnaltrexon (MNTX)
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
University Medicine GreifswaldDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoPooperační ileusSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoNormální dobrovolníciSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Staženo
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Neznámý
-
Beth Israel Medical CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerStaženoKoloniální setrvačnost
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoZdraví mužiSpojené státy