- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01367522
Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone in Volunteers With Impaired Hepatic Function
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Study to Evaluate Single Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone (MNTX) in Volunteers With Impaired Hepatic Function
This is a multicenter, non-randomized, single-dose, parallel-group study.
Each subject will receive a subcutaneous dose of MNTX.
Eight subjects with normal hepatic function and eight subjects from each classification of hepatic impairment will be enrolled.
Plasma samples will be collected before and at specified intervals after dosing and the concentration of MNTX will be analyzed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 18-80 years
- Body weight greater than 100 lbs and BMI between 18-38
- Liver values that are abnormal must not be clinically relevant as judged by the investigator. Liver enzyme and bilirubin must be less than 5 times the upper normal of reference range and may be repeated under fed conditions if abnormal. Stable hepatitis patients as well as cirrhosis patients of either etiology.
Exclusion Criteria:
- History of current alcohol abuse with less than 1 year abstinence
- Conditions possibly affecting drug absorption, e.g. gastrectomy or clinically significant diabetic gastroenteropathy.
- Currently pregnant or nursing
- Methadone use.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasma Concentration of SC MNTX
Aikaikkuna: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time of Maximum Plasma Concentration of SC MNTX
Aikaikkuna: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC) of SC MNTX
Aikaikkuna: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Percentage of SC MNTX Excreted in Urine
Aikaikkuna: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Urinary Clearance of SC MNTX
Aikaikkuna: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNTX 1107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan toimintahäiriö
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
University Medicine GreifswaldValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisNormaalit vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis
-
StemCells, Inc.LopetettuKohdunkaulan selkäytimen vamma | Selkärangan vamma | Kohdunkaulan selkärangan vammaYhdysvallat, Kanada
-
argenxAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen immuunitrombosytopeniaYhdysvallat, Ranska, Georgia, Saksa, Italia, Japani, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Australia, Bulgaria, Chile, Kiina, Tanska, Kreikka, Irlanti, Israel, Jordania, Korean tasavalta, Meksi... ja enemmän
-
argenxRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausYhdysvallat