Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone in Volunteers With Impaired Hepatic Function
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Study to Evaluate Single Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone (MNTX) in Volunteers With Impaired Hepatic Function
This is a multicenter, non-randomized, single-dose, parallel-group study.
Each subject will receive a subcutaneous dose of MNTX.
Eight subjects with normal hepatic function and eight subjects from each classification of hepatic impairment will be enrolled.
Plasma samples will be collected before and at specified intervals after dosing and the concentration of MNTX will be analyzed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 18-80 years
- Body weight greater than 100 lbs and BMI between 18-38
- Liver values that are abnormal must not be clinically relevant as judged by the investigator. Liver enzyme and bilirubin must be less than 5 times the upper normal of reference range and may be repeated under fed conditions if abnormal. Stable hepatitis patients as well as cirrhosis patients of either etiology.
Exclusion Criteria:
- History of current alcohol abuse with less than 1 year abstinence
- Conditions possibly affecting drug absorption, e.g. gastrectomy or clinically significant diabetic gastroenteropathy.
- Currently pregnant or nursing
- Methadone use.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma Concentration of SC MNTX
Periodo de tiempo: 20 days
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To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
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20 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time of Maximum Plasma Concentration of SC MNTX
Periodo de tiempo: 20 days
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To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
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20 days
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Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC) of SC MNTX
Periodo de tiempo: 20 days
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To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
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20 days
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Percentage of SC MNTX Excreted in Urine
Periodo de tiempo: 20 days
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To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
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20 days
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Urinary Clearance of SC MNTX
Periodo de tiempo: 20 days
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To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
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20 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 1107
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