Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone in Volunteers With Impaired Hepatic Function
2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 1, Open-Label, Study to Evaluate Single Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone (MNTX) in Volunteers With Impaired Hepatic Function
This is a multicenter, non-randomized, single-dose, parallel-group study.
Each subject will receive a subcutaneous dose of MNTX.
Eight subjects with normal hepatic function and eight subjects from each classification of hepatic impairment will be enrolled.
Plasma samples will be collected before and at specified intervals after dosing and the concentration of MNTX will be analyzed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 18-80 years
- Body weight greater than 100 lbs and BMI between 18-38
- Liver values that are abnormal must not be clinically relevant as judged by the investigator. Liver enzyme and bilirubin must be less than 5 times the upper normal of reference range and may be repeated under fed conditions if abnormal. Stable hepatitis patients as well as cirrhosis patients of either etiology.
Exclusion Criteria:
- History of current alcohol abuse with less than 1 year abstinence
- Conditions possibly affecting drug absorption, e.g. gastrectomy or clinically significant diabetic gastroenteropathy.
- Currently pregnant or nursing
- Methadone use.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of SC MNTX
Időkeret: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time of Maximum Plasma Concentration of SC MNTX
Időkeret: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
|
Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC) of SC MNTX
Időkeret: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
|
Percentage of SC MNTX Excreted in Urine
Időkeret: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
|
Urinary Clearance of SC MNTX
Időkeret: 20 days
|
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
|
20 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNTX 1107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .