Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone in Volunteers With Impaired Hepatic Function

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Study to Evaluate Single Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone (MNTX) in Volunteers With Impaired Hepatic Function

This is a multicenter, non-randomized, single-dose, parallel-group study. Each subject will receive a subcutaneous dose of MNTX. Eight subjects with normal hepatic function and eight subjects from each classification of hepatic impairment will be enrolled. Plasma samples will be collected before and at specified intervals after dosing and the concentration of MNTX will be analyzed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males and females between the ages of 18-80 years
  2. Body weight greater than 100 lbs and BMI between 18-38
  3. Liver values that are abnormal must not be clinically relevant as judged by the investigator. Liver enzyme and bilirubin must be less than 5 times the upper normal of reference range and may be repeated under fed conditions if abnormal. Stable hepatitis patients as well as cirrhosis patients of either etiology.

Exclusion Criteria:

  1. History of current alcohol abuse with less than 1 year abstinence
  2. Conditions possibly affecting drug absorption, e.g. gastrectomy or clinically significant diabetic gastroenteropathy.
  3. Currently pregnant or nursing
  4. Methadone use.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Concentration of SC MNTX
Tijdsspanne: 20 days
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
20 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time of Maximum Plasma Concentration of SC MNTX
Tijdsspanne: 20 days
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
20 days
Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC) of SC MNTX
Tijdsspanne: 20 days
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
20 days
Percentage of SC MNTX Excreted in Urine
Tijdsspanne: 20 days
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
20 days
Urinary Clearance of SC MNTX
Tijdsspanne: 20 days
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
20 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX 1107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever disfunctie

Klinische onderzoeken op SC Methylnaltrexon (MNTX)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren