Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone in Volunteers With Impaired Hepatic Function

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Study to Evaluate Single Dose Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Methylnaltrexone (MNTX) in Volunteers With Impaired Hepatic Function

This is a multicenter, non-randomized, single-dose, parallel-group study. Each subject will receive a subcutaneous dose of MNTX. Eight subjects with normal hepatic function and eight subjects from each classification of hepatic impairment will be enrolled. Plasma samples will be collected before and at specified intervals after dosing and the concentration of MNTX will be analyzed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and females between the ages of 18-80 years
  2. Body weight greater than 100 lbs and BMI between 18-38
  3. Liver values that are abnormal must not be clinically relevant as judged by the investigator. Liver enzyme and bilirubin must be less than 5 times the upper normal of reference range and may be repeated under fed conditions if abnormal. Stable hepatitis patients as well as cirrhosis patients of either etiology.

Exclusion Criteria:

  1. History of current alcohol abuse with less than 1 year abstinence
  2. Conditions possibly affecting drug absorption, e.g. gastrectomy or clinically significant diabetic gastroenteropathy.
  3. Currently pregnant or nursing
  4. Methadone use.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Concentration of SC MNTX
Tidsramme: 20 days
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
20 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time of Maximum Plasma Concentration of SC MNTX
Tidsramme: 20 days
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
20 days
Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC) of SC MNTX
Tidsramme: 20 days
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
20 days
Percentage of SC MNTX Excreted in Urine
Tidsramme: 20 days
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
20 days
Urinary Clearance of SC MNTX
Tidsramme: 20 days
To evaluate the pharmacokinetics of MNTX administered subcutaneously as a single dose in individuals with impaired liver and hepatic function compared to healthy controls.
20 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 1107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverdysfunksjon

Kliniske studier på SC Metylnaltrekson (MNTX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere